İLAÇ PATENT DAVALARI
İlaç ve Tedavi Yöntemlerinin geliştirilmesi çok büyük emek, bilgi birikimi yanında Milyar Dolarları bulan maliyetler gerekmektedir. Bu kadar yüksek emek ve maliyet gerektiren buluşların taklitlere karşı hiç korunmaması bu alanda yatırım yapılmasına ve yeniliklerin oluşmasına engel olur.
Diğer yandan İnsan Sağlığının Kutsallığı, Tedavi yöntemlerinin ve ilaçların ulaşılır olması gerektirir.
Söz konu iki kıstas dikkate alınarak, İlaçların Patentle korunması konusunda hukuksal ve idari mevzuat düzenlenmiştir.
Ülkemizde İlaçların patentle korunması, TRIPS, Avrupa Gümrük Birliği Mevzuatları ve 551 Sayılı Patentler Hakkında KHK ile 1999 tarihinden bu yana mevcuttur. Fakat ilaç patentine sağlanacak korumanın sınırları uygulama ve mevzuatlarla tespit edilmektedir.
Ülkemizde henüz tam anlamıyla oturmuş uygulama, mevzuat ve içtihatlar bulunmamaktadır.
Ülkemizde ki Hukuksal ve idari mevzuat çok değişken olup büromuzca güncel olarak takip edilmektedir.
İlaç Patentlerinde ki belirsizliğin ana kaynağı, İlaç Tanımındaki belirsizlikten kaynaklanmaktadır.
Gerek Türk Hukukunda gerek Uluslararası Mevzuatlarda birbirinden farklı ilaç tanımları vardır. İlaç tanımında farklılıkların olması patent tescili ve hukuku alanında büyük sorunlar ortaya çıkarmaktadır.
İlaç patent ihtilaflarında, benzer kavram ve tanımların (kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar, tedavi yöntemleri, bitki ve hayvan yetiştirme usulleri,..vb) bilinmesi ile ilgili mevzuatların güncel olarak takibi büyük önem taşımaktadır.
Diğer yandan İlaç sektörünün kendine has tanımları ve hukuksal sorunları bulunmaktadır;
Bunların başında “Referans ile Eşdeğer İlaç” tanımıyla bu ilaçları üretenler arasındaki rekabet başı çekmektedir.
İlaç Sektörü, patent ihlallerinin yanı sıra paralel ithalat, tedarik kotası ve ikili fiyat uygulaması sorunlarıyla da yoğun bir şekilde karşılaşmaktadır.
Patent haklarına sahip olan Referans ilaç üreticileri, yeni ilaçların üretimi için çok büyük yatırım yaptıklarını ve yatırımın maliyetini çıkartıp tekrar yeni AR-Ge faaliyetlerine girişebilmek için kaynak yaratılması gerektiğini bu nedenle patent korumasının en geniş şekilde uygulanmasını iddia etmektedirler.
Eşdeğer ilaç üreticileri ise hastaların ilaçlara daha kolay ve ucuz kavuşabilmesi için ilaç patent korumasının dar olarak yorumlanmasını “insan sağlığının öncelik olduğunu” zaten mevcut haliyle patent korumasının yeterince uzun olup buluş sahibine kazanç sağlama imkanı sağladığını iddia etmektedirler.
Diğer yandan Patent belgesinin/belgelerinin, uzman gözüyle incelenmesi gerekir zira Patent Hukuku bakımından korunan ana kısım Patent Tescilinde yer alan İSTEM kısmıdır.
İlaç Patent başvurularında yaşanan bir sıkıntını da “aynı ilaca veya benzerlerine sık aralıklarla tekrarlayan veya bölünmüş patent başvuruları yapılmasıdır” bu sayede Patent Tescil Koruma Süresi uzatılmakta ve Patent kapsamı son derece yaygın hale getirilmektedir.
Patent ihlali iddiasıyla karşılaşan Eşdeğer İlaç Üreticisinin, Patent sahibinin tüm başvurularını incelemesi ve değerlendirmesi davanın seyrini değiştirecektir.
Eltutan Patent & Danışmanlık Büromuz, 1998 yılından bu yana edindiği bilgi birikimi ve tecrübeyle patent tescili ve danışmanlığı alanında hizmet vermektedir.
Tweet